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2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》)，提出36項重要改革措施。為保障有關改革措施落實于法有據，原食品藥品監管總局認真梳理，就急需修改《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的內容反復研究，提出具體意見，形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，于2017年10月31日—11月12日公開征求社會意見，并同步征求相關部門意見。根據相關部門和社會意見，進一步修改完善，形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱《修正案草案》)，2018年1月16日，經原食品藥品監管總局局務會議審議通過。4月，結合《深化黨和國家機構改革方案》作了相應修改。現就有關情況說明如下： 一、修改的總體思路 《條例》于2014年進行了全面修訂，2017年5月進行了局部修改。此次修改以修正案的方式進行，緊緊圍繞確保《創新意見》改革措施順利實施，立足改革急需;同時，考慮《條例》不宜頻繁修訂，對制約醫療器械有效監管的突出問題一并予以解決，為改革和監管提供法律支撐。修改堅持三個原則，一是以《創新意見》為依據，對現行《條例》中不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定;二是對制約監管的突出問題進行針對性地補充，解決監管急需;三是落實“四個最嚴”要求，嚴格法律責任，并處罰到人。 二、主要修改內容 《修正案草案》落實《創新意見》精神，進一步明確醫療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規定，明確要求建立職業化檢查員制度;針對監管實踐中的突出問題，增加境外醫療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進口和銷售已使用過的醫療器械等要求，對臨床評價、第二類醫療器械經營管理、復檢等制度進行完善，并增加處罰到人的條款。《修正案草案》對現行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條。主要修改內容包括： (一)完善醫療器械上市許可持有人制度 全面落實醫療器械上市許可持有人制度，在第二章“醫療器械產品注冊與備案”中設專條規定上市許可持有人制度，對持有人的義務作出明確規定(第八條、第十四條)，并在相關章節中強化持有人主體責任。在第三章“醫療器械生產”和第四章“醫療器械經營與使用”中，規定上市許可持有人可以自行生產經營也可以委托其他企業生產經營其產品;委托生產經營的，上市許可持有人應當對產品質量負責(第二十七條、第三十五條)，明確上市許可持有人應當保證質量體系有效運行，嚴格按要求生產，保證出廠產品符合要求，并每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交質量體系自查報告(第二十八條);生產條件發生變化，不再符合質量管理體系要求的，持有人應當立即采取整改措施，并向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告(第二十九條)。規定醫療器械說明書、標簽應當標明醫療器械上市許可持有人和境外醫療器械上市許可持有人的代理人的名稱、地址及聯系方式等(第三十一條)。在第五章“不良事件的處理與醫療器械的召回”中明確上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件(第五十二條)，主動開展已上市醫療器械再評價(第五十六條)，承擔缺陷產品召回的主體責任(第五十七條)。 針對監管實踐中對境外注冊人和備案人監管難、處罰難的問題，在強化持有人義務的同時，增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確代理人應當履行的義務(第十五條)，要求代理人每年將有關代理信息向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告(第二十八條)，并增設相應的法律責任條款(第八十條)。 (二)改革臨床試驗管理制度 總結監管經驗，明確臨床評價概念，厘清臨床評價和臨床試驗的關系，對臨床評價提出明確管理要求。改變過去以目錄形式確定免于進行臨床試驗的醫療器械的管理方式，根據產品的成熟度、風險以及具體申請人的研發過程，對臨床試驗進行重新規定。第一類醫療器械備案，不需要進行臨床評價;第二類醫療器械產品注冊，原則上不需要進行臨床評價;第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床評價，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗(第九條、第十九條)。將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可(第二十一條);增加境外臨床試驗數據接受、拓展性臨床使用的規定(第十九條、第二十二條)。 (三)優化審批程序 根據《創新意見》，將第二類醫療器械產品注冊由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審評審批改由國務院藥品監督管理部門審評審批，并規定國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批(第八條)。對境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供境外上市銷售證明(第十一條)。第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告，由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第九條)。明確規定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批(第十三條)，并就結合所附條件靈活規定醫療器械注冊證有效期作出規定(第十七條)。 (四)完善上市后監管要求 一是完善第二類醫療器械經營管理。2000年公布實施的《條例》對第二類醫療器械經營實行許可管理，2004年，原國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定，對在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請經營許可證。原國家食品藥品監督管理局分別于2005年5月、2011年11月公布兩批產品目錄，規定經營體溫計、避孕套等19個產品，不需申請醫療器械經營企業許可證。2014年修訂的《條例》對第二類醫療器械經營實行備案管理。2014年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》，明確要求原不需申請經營許可的少數第二類醫療器械產品的經營企業，應當辦理備案。從實踐看，這些產品在流通環節的風險很小，但經營的企業數量龐大，大部分超市、便利店均經營這些產品。為落實“放管服”要求，對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，豁免經營備案的要求(第三十三條)。 二是加強已使用過的醫療器械監管。由于目前法律法規未明確禁止進口和銷售已使用的醫療器械，質檢總局、海關總署等部門公布的禁止進口的舊機電產品目錄又不能涵蓋大部分醫療器械，對非法進口舊醫療器械面臨定性難、處理難的突出問題。《修正案草案》明確禁止進口和銷售已使用的醫療器械(第四十八條)。 三是取消醫療器械廣告的審批。結合行政審批制度改革工作安排，取消醫療器械廣告的審批，由市場監管部門對醫療器械廣告進行監測、檢查和查處(第六十六條)。 四是增加假冒醫療器械的概念。監管實踐中查獲的無證醫療器械，因沒有相關標準無法檢驗;一些假冒合法企業的產品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。《修正案草案》增設假冒醫療器械的概念，禁止生產、經營、使用假冒醫療器械，并明確假冒醫療器械的具體情形(第六十二條)。 五是明確監督檢查事權，增加監管措施，解決監管手段不足的問題。明確規定醫療器械研制活動由國務院藥品監督管理部門組織監督檢查，醫療器械生產活動由省級以上藥品監督管理部門負責監督檢查，醫療器械經營和使用活動由市縣級負責藥品監督管理的部門負責監督檢查;境外檢查由國務院藥品監督管理部門統一組織實施;必要時，負責藥品監督管理的部門可以進行延伸檢查(第五十九條)。對存在安全隱患的，負責藥品監督管理的部門可根據情節，依法作出責任約談、限期整改、發警告信、責令召回以及暫停生產、進口、經營、使用等決定(第六十一條)。 六是完善復檢制度。現行《條例》規定，當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢，復檢機構由當事人自由選擇。由于缺乏對復檢機構的要求，實踐中，當事人選擇與其有長期商業合作關系的檢驗機構復檢、選擇的復檢機構檢驗能力反而不如原檢驗機構等現象時有發生。為進一步規范復檢行為，《修正案草案》完善復檢制度，規定當事人對檢驗結果有異議的，應當向原檢驗機構或者國務院藥品監督管理部門確定的醫療器械檢驗機構提出復檢申請(第六十四條)。 七是加強監管隊伍建設。明確規定國家建立職業化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械法律法規和專業知識，考核合格后方可從事檢查工作(第五十八條)。 八是落實中央有關指示精神，增設處罰到人的具體條款。規定故意實施違法行為或者存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對直接負責的主管人員和直接責任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;增加被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年行業禁入以及被判處有期徒刑以上刑罰終身行業禁入的規定，并對醫療器械研制、生產、經營單位聘用行業禁入人員的違法行為設定了停產停業或者吊銷許可證的處罰(第八十一條)。為進一步明確自然人責任，在附則中對直接負責的主管人員作出專門解釋(第八十六條)。 九是提高故意違法行為的處罰額度。對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的，罰款最低限由5萬調整為10萬，最高限由貨值金額20倍調整為30倍(第七十條)。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調整為10萬;偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調整為10萬，最高限由違法所得5倍調整為30倍(第七十一條)。 十是按照受益者負擔原則，增加醫療器械生產場地和產品品種監管按年度收取費用的規定(第八十七條)。 相關鏈接： 司法部關于《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知 醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)責任編輯:楊翠婷
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